海南省藥品審核認(rèn)證管理中心關(guān)于藥品GMP、GSP和化妝品備案對外咨詢有關(guān)事宜的通知

時間：2021-05-27

各有關(guān)單位:

　　為持續(xù)深化“放管服”改革，擴(kuò)展交流平臺，密切聯(lián)系群眾，改進(jìn)工作作風(fēng)，提高辦事效率，改善營商環(huán)境，服務(wù)好海南自由貿(mào)易港建設(shè)，經(jīng)研究，我中心將啟動藥品GMP、GSP和化妝品備案對外咨詢服務(wù)工作。現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下:

　　一、咨詢范圍

　　(一)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施藥品GMP過程中所涉及的技術(shù)問題。

　　（二）我省藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)在實施藥品GSP過程中所涉及的技術(shù)問題。

　　(三)我省化妝品備案人在備案過程中所涉及的技術(shù)問題。

　　二、咨詢方式

　　(一)現(xiàn)場咨詢:

　　1.咨詢時間及地點:每月第三周的周二下午、周三下午和第四周的周三下午分別開放藥品GMP、化妝品備案和藥品GSP咨詢?nèi)?法定節(jié)假日順延)；咨詢地點:海口市南海大道53號省藥監(jiān)局一樓會議室。

　　2.企業(yè)可于每月10日前通過認(rèn)證中心相應(yīng)郵箱提交《技術(shù)咨詢申請表》(附件2)，選擇“現(xiàn)場咨詢”方式，并明確具體咨詢問題，企業(yè)發(fā)送郵件名稱為“公司名稱+現(xiàn)場咨詢”。

　　3.根據(jù)申請表的具體咨詢問題，可以采用電話或電子郵件回復(fù)的，我中心視情況采用電話或電子郵件方式回復(fù)咨詢問題。確需現(xiàn)場交流的情況，將以電話或電子郵件方式通知企業(yè)。如需現(xiàn)場咨詢，為保證咨詢效果，每個咨詢?nèi)疹A(yù)約不超過5家企業(yè)。

　　藥品GMP咨詢郵箱:hngmp2021@163.com

　　藥品GSP咨詢郵箱:hngsp2021@163.com

　　化妝品咨詢郵箱:hnce2021@163.com

　　(二)郵件咨詢:

　　選擇“郵件咨詢”方式的，企業(yè)按要求填寫《技術(shù)咨詢申請表》，明確具體咨詢問題，通過認(rèn)證中心相應(yīng)郵箱提出咨詢申請，我中心根據(jù)申請問題組織技術(shù)人員及時回復(fù)。企業(yè)發(fā)送郵件名稱為“公司名稱+郵件咨詢”。

　　(三)電話咨詢:

　　電話咨詢原則上安排在每周一下午15:30—17:00進(jìn)行，請各企業(yè)按照規(guī)定時間進(jìn)行電話咨詢。

　　咨詢電話:藥品GMP:0898-66833820 0898-66833810

　　藥品GSP:0898-66815227

　　化妝品:0898-66833822

　　(四)共性問題解答:

　　對一段時間內(nèi)重復(fù)出現(xiàn)的共性問題，我中心將進(jìn)行匯總后定期在中心網(wǎng)站公布。

　　三、其它事項

　　(一)咨詢意見回復(fù)僅作為技術(shù)參考，咨詢中不對企業(yè)擬提交的資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，最終審查結(jié)論將以企業(yè)正式提交的資料或現(xiàn)場檢查結(jié)論為依據(jù)。

　　(二)現(xiàn)場咨詢期間需嚴(yán)格遵守和配合做好疫情防護(hù)相關(guān)要求。

　　附件:1.海南省藥品審核認(rèn)證管理中心現(xiàn)場咨詢時間安排表

　　2.海南省藥品審核認(rèn)證管理中心技術(shù)咨詢申請表

　　海南省藥品審核認(rèn)證管理中心

　　2021年5月日

　　（此件主動公開）

　　附件1

　　海南省藥品審核認(rèn)證管理中心現(xiàn)場咨詢時間安排表（往后的咨詢時間以此類推）

項目	時間安排
藥品GMP咨詢	2021年6月15日 15:00-17:30
	2021年7月13日 15:00-17:30
	2021年8月17日 15:00-17:30
化妝品咨詢	2021年6月16日 15:00-17:30
	2021年7月14日 15:00-17:30
	2021年8月18日 15:00-17:30
藥品GSP咨詢	2021年6月23日 15:00-17:30
	2021年7月21日 15:00-17:30
	2021年8月25日 15:00-17:30

　　附件2

　　海南省藥品審核認(rèn)證管理中心技術(shù)咨詢申請表

企業(yè)名稱
企業(yè)地址
聯(lián)系方式	聯(lián)系人	辦公電話
	手機號碼	郵箱
咨詢方式	□現(xiàn)場咨詢 □郵件咨詢
擬咨詢問題	1. 2. 3.
附件	（如有，請上傳附件）

　　備注：

　　1.請完整填寫表格內(nèi)容，如信息不全，不予登記預(yù)約；

　　2.每次咨詢原則上提交不超過3個咨詢問題；

　　3.現(xiàn)場咨詢時每個申請人最多到場3人；

　　4.申請人現(xiàn)場咨詢請按中心確認(rèn)的時間準(zhǔn)時到達(dá)，超時自動取消。

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