各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，定州、辛集市食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步推進(jìn)我省新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實(shí)施工作，規(guī)范認(rèn)證檢查行為，省局制定了《河北省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證工作程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
河北省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年3月19日
河北省藥品批發(fā)企業(yè)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序(試行)
第一章 總 則
第一條本程序適用于河北省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)申請新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認(rèn)證。
第二條藥品批發(fā)企業(yè)核發(fā)、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查工作合并成一次檢查。
第二章申請與受理
第三條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，按時(shí)向省局申請GSP認(rèn)證。
《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》兩證中任何一張證書有效期期滿前3-6個(gè)月內(nèi)，藥品批發(fā)企業(yè)必須重新申請GSP認(rèn)證，填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，報(bào)送相關(guān)資料(見附件1)。
經(jīng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定存在因違規(guī)發(fā)生了購銷假劣藥品情形的藥品批發(fā)企業(yè)，在接受行政處罰前不得申請GSP認(rèn)證。
第四條設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）及省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省直管縣局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申請的初步審查工作，初審工作自接到申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成。
第五條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）受理大廳負(fù)責(zé)接收藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申請資料，對申報(bào)GSP認(rèn)證企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》正、副本；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》及申報(bào)材料中提及的相關(guān)證明材料的原件進(jìn)行核對，無誤后簽署“與原件一致”，將接收資料轉(zhuǎn)交藥品流通監(jiān)管處。
第六條 省局藥品流通監(jiān)管處對GSP認(rèn)證申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，補(bǔ)正資料齊全后于15個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交省局藥品審評認(rèn)證中心。
第七條 省局藥品審評認(rèn)證中心（以下簡稱省局認(rèn)證中心）15個(gè)工作日內(nèi)（企業(yè)補(bǔ)正時(shí)間除外）完成對申請資料的技術(shù)審查，需要完善資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完善資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請予以終止。
第三章現(xiàn)場檢查
第八條省局認(rèn)證中心完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
第九條省局認(rèn)證中心在檢查員庫中隨機(jī)選派3名檢查員，組成GSP現(xiàn)場檢查組，現(xiàn)場檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制并應(yīng)遵循回避原則。
第十條 省局認(rèn)證中心將現(xiàn)場檢查方案及選派檢查員名單報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處審核后向藥品批發(fā)企業(yè)送達(dá)現(xiàn)場檢查通知書，現(xiàn)場檢查通知書在認(rèn)證檢查前3個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)并抄送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。GSP現(xiàn)場檢查組按照現(xiàn)場檢查方案和新修訂藥品GSP要求實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查時(shí)間一般為1至3個(gè)工作日。
第十一條藥品批發(fā)企業(yè)所在地市局、省直管縣局應(yīng)當(dāng)指派1名藥品監(jiān)督管理人員作為藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查觀察員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。
第十二條 現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)出示GSP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。
第十三條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實(shí)施檢查，檢查員要如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)省局認(rèn)證中心批準(zhǔn)。
第十四條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定，并形成現(xiàn)場檢查報(bào)告。分析匯總期間，藥品批發(fā)企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。
第十五條檢查組在末次會議上向藥品批發(fā)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)如對缺陷項(xiàng)目有不同意見，可進(jìn)行解釋和說明。
現(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。對企業(yè)存在異議并未能達(dá)成共識的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十六條檢查組工作結(jié)束后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)送省局認(rèn)證中心。
第十七條現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違反《藥品管理法》等違法違規(guī)行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，通過觀察員移交當(dāng)?shù)鼐痔幚恚⒃跈z查報(bào)告中予以說明。
現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場檢查，并向省局藥品流通監(jiān)管處報(bào)告。
第四章審批與發(fā)證
第十八條省局認(rèn)證中心在10個(gè)工作日內(nèi)負(fù)責(zé)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核，市局負(fù)責(zé)對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)，省局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)對現(xiàn)場檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告、市局確認(rèn)報(bào)告等有關(guān)材料進(jìn)行審核后，提交省藥品GSP認(rèn)證辦公會，并在12個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行綜合評定。必要時(shí)，可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。
對檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等違法違規(guī)行為并移交當(dāng)?shù)鼐痔幚淼模瑧?yīng)暫停現(xiàn)場檢查的審核工作，待當(dāng)?shù)鼐钟忻鞔_處理意見后，視情況繼續(xù)開展評定工作。
第十九條 省藥品GSP認(rèn)證辦公會完成綜合評定后，符合GSP要求的，將評定結(jié)果在省局網(wǎng)站上予以公示。對公示內(nèi)容有異議的，省局藥品流通監(jiān)管處及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。
對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，省局藥品流通監(jiān)管處將評定結(jié)果予以公告。
第二十條 經(jīng)省局審批，符合藥品GSP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。證書有效期為5年。
對認(rèn)證不合格的企業(yè)，簽發(fā)《藥品GSP認(rèn)證不合格通知書》。
第五章 附 則
第二十一條 本程序由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
申報(bào)資料所需部分表格.doc
